Soddisfacimento dei requisiti dei processi biofarmaceutici

Le autoclavi medicali si basano su misure precise e affidabili della temperatura per conformarsi ai requisiti specifici del processo. Una nuova tecnologia di rilevamento tramite sensori automatizza le operazioni di ritaratura, riducendo i rischi tra un intervallo e l'altro e fornendo i certificati necessari per la buona riuscita degli audit.

Le nostre competenze nel settore

La tecnologia di misura della temperatura con funzione di autotaratura può ridurre al minimo il rischio di misure errate e migliorare la sicurezza di processo e la conformità alle normative (FDA) delle applicazioni farmaceutiche grazie alla verifica continua del processo (GMP). La documentazione automatizzata facilita la creazione di un database di record tracciabili e ripetibili per gli audit e le autorità di regolamentazione.

• iTHERM TrustSens TM371, sensore di temperatura igienico con autotaratura, riduce i rischi e gestisce l'automazione nei processi regolamentati con una documentazione del processo completamente automatizzata e memoria integrata per 350 eventi di taratura.
• La Heartbeat Technology offre funzioni complete di diagnostica, monitoraggio e verifica degli strumenti, eliminando efficacemente il rischio di non conformità non rilevate.

La normativa ASME-BPE ha contribuito a una certa standardizzazione dell'attrezzatura utilizzata nei processi biofarmaceutici e comprende best-practice per migliorare sicurezza e purezza del prodotto a fronte del mantenimento di alti livelli di igiene. Dato il carattere innovativo del settore, viene rivista periodicamente. Le aziende che applicano rigorosamente la normativa ASME-BPE sono spesso in grado di migliorare l'efficienza produttiva, abbassare i costi di sviluppo e produzione e aumentare qualità e sicurezza, nel rispetto delle normative.

Le nostre competenze nel settore

Per essere conformi alla normativa ASME BPE, sistemi o componenti devono rispettare ogni singola parte applicabile dello standard. Gli stringenti requisiti della normativa BPE spesso fanno sì che la piena conformità possa essere raggiunta solo da dispositivi specificamente concepiti secondo le linee guida della normativa stessa. Endress+Hauser offre un portfolio completo di strumenti concepiti e realizzati secondo la normativa ASME BPE, quali:

• Promass P 100 - Il misuratore di portata Coriolis è uno strumento specialistico sviluppato secondo gli standard ASME BPE con un trasmettitore ultracompatto che assicura le massime prestazioni in pochissimo spazio ed è concepito per applicazioni in ambienti sterili dove lo spazio è limitato.
• Sensore di ossigeno digitale Memosens COS22E - Sensore di ossigeno amperometrico Memosens 2.0 per applicazioni igieniche nell'industria alimentare e nel settore farmaceutico
• Trasmettitore di pressione assoluta e relativa Cerabar PMP51 - Trasmettitore di pressione digitale con sensore metallico saldato per la misura in gas, vapore o liquidi
• Interruttore di livello di soglia a vibrazione Liquiphant FTL50H
  - Compatto interruttore di livello di soglia a vibrazione per liquidi, soprattutto per l'industria alimentare e il settore farmaceutico
• Termometro digitale a uso sanitario iTHERMT M411 - Strumento di misura della temperatura per applicazioni igieniche che assicura livelli superiori di qualità del prodotto, sicurezza del processo ed efficienza

Attualmente si stima che l'attrezzatura monouso rappresenti l'85% della produzione pre-commercializzazione e che il suo utilizzo stia aumentando nel campo della produzione commerciale di farmaci biologici. Dato che l'attrezzatura è sterile e pronta all'uso, nessuno dei componenti richiede attività supplementari di pulizia, sterilizzazione o validazione. La tecnologia monouso semplifica e rende più flessibile la produzione e permette la commercializzazione dei prodotti biofarmaceutici in tempi più rapidi.

Le nostre competenze nel settore

La strumentazione monouso deve garantire il medesimo livello di affidabilità e accuratezza delle misure dei dispositivi riutilizzabili a fronte di caratteristiche chiave quali volume di ritenzione ridotto al minimo, design ergonomico, nessuna necessità di taratura e capacità di ottimizzazione dei costi. Endress+Hauser ha accettato la sfida, collaborando con i principali fornitori di tecnologia per ampliare il nostro portfolio con un'offerta monouso equivalente per applicazioni di processo upstream e downstream.

• Connessione della sonda Raman Rxn-46 a BioPAT® Spectro per Ambr® 15
  e Ambr® 250 di Sartorius

Nel caso di un bioreattore è essenziale mantenere il pH e l'ossigeno disciolto a livelli costantemente ottimali. Occorre monitorare anche la densità delle cellule e i metaboliti per ottenere informazioni più precise sull'andamento del processo. La concentrazione dei metaboliti di norma viene misurata fuori linea con tecniche che richiedono tempo e l'esecuzione di campionamenti, con i relativi rischi.

Le nostre competenze nel settore

La spettroscopia Raman è una soluzione ideale per misure rapide e non distruttive. Le nostre soluzioni Raman vi permettono di monitorare vari parametri contemporaneamente utilizzando un'unica sonda installata direttamente in linea. Il pacchetto completo per i processi upstream consente di eseguire un controllo ottimizzato dei processi in tempo reale, riducendo il tempo che intercorre tra un lotto e l'altro, limitando il rischio di contaminazione e aumentando la resa.

• L'analizzatore Kaiser Raman Rxn è concepito per l'uso in laboratori di analisi con capacità di trasferimento dei modelli.
• Sonda Raman Rxn-10 con sistema ottico Raman per applicazioni monouso, una sonda per bioprocessi con raccordi sterili monouso per bioreattori monouso.