Nuovo manuale per la produzione di acqua per iniezione

La Commissione della Farmacopea Europea ha deciso nel 2016 di consentire l'uso del metodo a freddo per la produzione di acqua per iniezione (WFI), che viene utilizzata principalmente per produrre soluzioni per iniezione e infusione. Dall'entrata in vigore nel 2017, la nuova risoluzione consente ai produttori europei di utilizzare non solo processi di distillazione convenzionali, ma anche metodi a membrana ad alta efficienza energetica come quelli già consentiti negli Stati Uniti e in Giappone.

Mentre gli esperti vedono l'opportunità di produrre Acqua iniettabile con un maggior grado di sicurezza e costi energetici più bassi grazie al nuovo processo, la modifica del regolamento porta con sé un'abbondanza di nuovi requisiti normativi per le aziende farmaceutiche. Per ridurre al minimo i rischi, ad esempio, i sistemi WFI sono soggetti a un monitoraggio continuo e devono soddisfare rigorosi requisiti ingegneristici.

"Le linee guida lasciano molto spazio all'interpretazione. Se un produttore farmaceutico implementa ogni singolo aspetto in conformità con le norme di legge, la distillazione è ancora l'opzione più conveniente", dice Fritz Röder, esperto del gruppo ISPE per l'acqua e il vapore farmaceutico per la regione tedesco/austriaca/svizzera e responsabile del progetto Handbook per l'acqua iniettabile.

Un team di esperti all'interno dell'ISPE, che si occupa di questioni relative ai sistemi e ai processi di produzione di acqua farmaceutica e di vapore puro, ha ora creato una linea guida che descrive cosa significano i regolamenti legali per la produzione di acqua iniettabile e vapore puro. Specialisti di varie discipline hanno contribuito con le loro ampie conoscenze specialistiche al manuale di 110 pagine, che vuole essere una guida di orientamento per i produttori di impianti e farmaceutici, così come per i rappresentanti del governo.

Stefan Raabe, membro del team di esperti, che vanta anni di esperienza diretta nella progettazione e nell'implementazione di sistemi idrici farmaceutici, afferma: " Questo volume fornisce risposte a una vasta gamma di domande senza risposta relative alla produzione di acqua iniettabile attraverso processo a membrana. I produttori farmaceutici e le autorità di regolamentazione di tutto il mondo possono utilizzare questo manuale per progettare i loro sistemi idrici e produrre farmaci in modo sicuro, efficace ed economico".

Il manuale è disponibile in lingua tedesca con copertina rigida alla homepage di ISPE.