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Nuovo manuale per la produzione di acqua per iniezione

Linee guida per la produzione di acqua per iniezione - il nuovo Handbook di ISPE.

Le linee guida europee aprono nuovi approcci per la produzione di acqua per iniezione. Le nuove normative sollevano tuttavia interrogativi su come attuare il nuovo processo. Un gruppo di esperti della Società Internazionale di Ingegneria Farmaceutica (ISPE) si è occupato della questione e ha sviluppato una comprensione comune dei requisiti del processo produttivo.

La Commissione della Farmacopea Europea ha deciso nel 2016 di consentire l'uso del metodo a freddo per la produzione di acqua per iniezione (WFI), che viene utilizzata principalmente per produrre soluzioni per iniezione e infusione. Dall'entrata in vigore nel 2017, la nuova risoluzione consente ai produttori europei di utilizzare non solo processi di distillazione convenzionali, ma anche metodi a membrana ad alta efficienza energetica come quelli già consentiti negli Stati Uniti e in Giappone.

I nuovi metodi promettono maggiore sicurezza ed efficienza

Mentre gli esperti vedono l'opportunità di produrre Acqua iniettabile con un maggior grado di sicurezza e costi energetici più bassi grazie al nuovo processo, la modifica del regolamento porta con sé un'abbondanza di nuovi requisiti normativi per le aziende farmaceutiche. Per ridurre al minimo i rischi, ad esempio, i sistemi WFI sono soggetti a un monitoraggio continuo e devono soddisfare rigorosi requisiti ingegneristici.

"Le linee guida lasciano molto spazio all'interpretazione. Se un produttore farmaceutico implementa ogni singolo aspetto in conformità con le norme di legge, la distillazione è ancora l'opzione più conveniente", dice Fritz Röder, esperto del gruppo ISPE per l'acqua e il vapore farmaceutico per la regione tedesco/austriaca/svizzera e responsabile del progetto Handbook per l'acqua iniettabile.

Questo manuale serve come aiuto per l'attuazione delle linee guida

Un team di esperti all'interno dell'ISPE, che si occupa di questioni relative ai sistemi e ai processi di produzione di acqua farmaceutica e di vapore puro, ha ora creato una linea guida che descrive cosa significano i regolamenti legali per la produzione di acqua iniettabile e vapore puro. Specialisti di varie discipline hanno contribuito con le loro ampie conoscenze specialistiche al manuale di 110 pagine, che vuole essere una guida di orientamento per i produttori di impianti e farmaceutici, così come per i rappresentanti del governo.

Stefan Raabe, membro del team di esperti, che vanta anni di esperienza diretta nella progettazione e nell'implementazione di sistemi idrici farmaceutici, afferma: " Questo volume fornisce risposte a una vasta gamma di domande senza risposta relative alla produzione di acqua iniettabile attraverso processo a membrana. I produttori farmaceutici e le autorità di regolamentazione di tutto il mondo possono utilizzare questo manuale per progettare i loro sistemi idrici e produrre farmaci in modo sicuro, efficace ed economico".

Il manuale è disponibile in lingua tedesca con copertina rigida alla homepage di ISPE.

Linee guida per la produzione di acqua per iniezione - il nuovo Handbook di ISPE. ©Endress+Hauser

Linee guida per la produzione di acqua per iniezione - il nuovo Handbook di ISPE.