Lo sviluppo di nuovi principi attivi è sempre più complesso. Di conseguenza, nell'industria biofarmaceutica assumono sempre maggiore importanza processi flessibili e dinamici per terapie geniche e cellulari, tecnologie a mRNA e trattamenti personalizzati. Metodi di produzione agili e tecnologie intelligenti aiutano le aziende di bioproduzione a reagire in modo più efficiente alle dinamiche di mercato e a commercializzare più velocemente le innovazioni. Ecco perché i sistemi single-use vengono utilizzati più di frequente in processi così impegnativi.
La strumentazione single-use non è una nuova tendenza nel settore biotecnologico, ma con Proline Promass U 500 si presentano possibilità completamente nuove. Il primo misuratore di portata Coriolis single-use conforme a cGMP permette di utilizzare sistemi single-use economici e sicuri nei processi di produzione sia in continuo sia a batch. Promass U 500 assicura valori misurati eccellenti, messa in servizio rapida, funzionamento semplice e uso flessibile.
Oltre a una maggiore flessibilità e a un ridotto rischio di contaminazione incrociata, i principali vantaggi dei sistemi single-use rispetto ai sistemi multiuso comprendono tempi di produzione più brevi e costi di investimento notevolmente inferiori. Inoltre, non sono più necessari complessi processi di pulizia e sterilizzazione (CIP e SIP), con conseguente riduzione dei costi energetici e per la pulizia.
Dal punto di vista dell'operatore, uno strumento single-use “ideale” dovrebbe essere:
integrabile senza problemi nell'infrastruttura digitale esistente
pre-tarato e pronto all'uso senza necessità di intervento manuale
compatibile con verifica dell'integrità e taratura non invasiva come richiesto da clienti e autorità normative
in grado di fornire misure di qualità pari o superiore a quella della tradizionale tecnologia di sensori multiuso
Negli ultimi anni, l'industria biofarmaceutica ha fatto sempre più affidamento su una produzione flessibile per soddisfare requisiti di produzione variabili. Questo spostamento ha portato allo sviluppo e all'adozione della tecnologia single-use, consentendo il rapido passaggio delle operazioni da sperimentazioni cliniche e piccoli batch alle convenzionali grandi dimensioni di batch fino a 2.000 litri. Inoltre, la tecnologia single-use si è evoluta in modo significativo e nuovi sistemi stanno migliorando produttività e adattabilità, con progettazioni ottimizzate per strutture flessibili caratterizzate da una scalabilità orizzontale.
I costi per l'acquisto ripetuto di componenti single-use sono in genere ampiamente compensati dal fatto che non è necessario procedere a pulizia, sterilizzazione e convalida e vengono così eliminate perdite di tempo e riduzioni di flessibilità proprie degli impianti multiuso. I sistemi single-use sono quindi ormai parte integrante della moderna produzione biofarmaceutica, soprattutto per lo sviluppo e la produzione di prodotti basati su colture cellulari animali. Questo cambiamento apre a nuove opportunità nel campo delle terapie avanzate quali terapie geniche e cellulari, medicina personalizzata e anticorpi monoclonali.
La tecnologia di misura Coriolis è perfetta applicazioni biofarmaceutiche single-use che richiedono una misura accurata e affidabile della portata nonché la conformità a rigorosi standard del settore. Rispetto ad altre tecnologie, il principio di misura Coriolis offre diversi vantaggi che rendono la tecnologia una scelta eccellente per applicazioni biofarmaceutiche single-use nell'industria farmaceutica:
assicura una precisione notevolmente maggiore e la possibilità di misurare più variabili (portata, temperatura e densità) in svariate condizioni
migliora monitoraggio e controllo dei processi grazie a funzionalità multiparametro
consente la sterilizzazione dei tubi di misura (ad es. con raggi gamma, raggi X o autoclavaggio), eliminando ogni rischio di contaminazione incrociata
offre vantaggi economici grazie a una precisione senza pari nelle applicazioni di batching e dosaggio, per cui si ripaga da sé in breve tempo
non richiede tratti rettilinei in ingresso e in uscita e non è influenzato dalle proprietà del fluido (conducibilità, densità o temperatura)
Proline Promass U 500
Per una misura della portata affidabile e altamente precisa in applicazioni biofarmaceutiche single-use, Proline U Promass 500 è la soluzione ottimale:
prestazioni di misura imbattibili (precisione ± 0,5%; ripetibilità ± 0,25%)
opzioni di installazione flessibili, inclusa una versione a inserzione per il montaggio su pannello frontale per skid e una versione da banco nella propria custodia per laboratori
tubo di misura sterilizzabile ai raggi gamma in acciaio inox 316 L (1.4435)
i componenti monouso disponibili in quattro diametri nominali (DN 04/1/8"; DN 06/1/4"; DN 15/1/2"; DN 25/1") si inseriscono in un'unica unità di base e coprono portate da 0,12 a 135 kg/min per la massima flessibilità e standardizzazione
F
L
E
X
Prodotti semplici
Selezione, installazione e messa in funzione semplice
Scoprite di più su Proline Promass U 500, il primo misuratore di portata single-use con prestazioni superiori e conformità alle normative cGMP per prodotti biofarmaceutici.
Un cambiamento di paradigma rispetto alla tecnologia tradizionale: la Verifica Heartbeat conferma la validità della taratura di fabbrica; un passaggio completamente automatico.
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Altri prodotti single-use di Endress+Hauser comprendono innovativi strumenti di analisi spettroscopica Raman e il rilevatore di schiuma capacitivo e non invasivo Liquicap FTZ61.
Q&A: maggiore efficienza nella produzione biofarmaceutica grazie alla strumentazione single-use
In questa intervista, Bethany Silva, Life Sciences Industry Marketing Manager presso Endress+Hauser USA, spiega la sempre maggiore importanza delle tecnologie single-use e in che modo le innovazioni di Endress+Hauser nel campo della misura della portata stanno supportando la moderna produzione biofarmaceutica.
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Note finali
Scopri di più
Misuratore di portata Coriolis - Proline Promass U 500
Il primo misuratore di portata monouso per applicazioni in campo biotecnologico che offre prestazioni superiori, conformità cGMP e fino a 4 I/O
Collega e misura
Proline Promass U 500: Il primo flussimetro monouso con prestazioni superiori e conformità alle cGMP per l'industria biofarmaceutica
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