Biopharma 4.0: il futuro della produzione biofarmaceutica

Con l'adozione dei principi di Industria 4.0, trasposti in Biopharma 4.0, l'industria biofarmaceutica sta vivendo un periodo di cambiamento radicale. L'integrazione nella produzione biofarmaceutica delle comunicazioni digitali, dell'automazione e delle tecniche di ingegneria avanzate è fondamentale per far fronte agli elevati costi e ai lunghi tempi associati allo sviluppo di nuove terapie. Per raggiungere l'eccellenza operativa, velocizzare lo sviluppo dei prodotti e abilitare un processo decisionale basato sui dati, Biopharma 4.0 richiede dati e misure affidabili, strettamente legati a una formazione adeguata e alla conoscenza delle tecnologie di produzione più adatte

Dalla meccanizzazione iniziale all’attuale connettività digitale, le rivoluzioni industriali hanno costantemente puntato su efficienza, scala e innovazione. La comprensione di Biopharma 4.0 inizia approfondendo la storia della trasformazione industriale:

• 1a e 2a rivoluzione: meccanizzazione, energia del vapore ed elettricità hanno rivoluzionato il mondo della produzione.
• 3a rivoluzione: microelettronica e informatica hanno aperto la strada all'automazione.
• 4a rivoluzione (Industria 4.0): connettività digitale, intelligenza artificiale e sistemi intelligenti hanno ridefinito la produzione.
• 5a rivoluzione (Industria 5.0): l'innovazione incentrata sull'uomo incontra l'automazione intelligente.¹

Biopharma 4.0 sfrutta tecnologie avanzate come l'intelligenza artificiale, l'apprendimento automatico e la scienza dei dati per creare stabilimenti biofarmaceutici intelligenti e automatizzati. Nel farlo, Biopharma 4.0 dà una risposta diretta ad alcune delle più grandi sfide del settore—ovvero ai costi e ai tempi associati all'immissione sul mercato di nuove terapie che, in media, si aggirano sui 2,6 miliardi di dollari e sui 10–15 anni per ogni nuovo prodotto.² La spinta verso Biopharma 4.0 viene da produttori che mirano a raggiungere i seguenti obiettivi:

• Eccellenza operativa
• Sviluppo accelerato del prodotto
• Decisioni basate sui dati

Per fare un esempio, pensiamo alla rapidità di sviluppo e distribuzione globale del vaccino Comirnaty contro il COVID-19 che ha dimostrato come gli strumenti digitali e l'automazione possano aumentare la produzione fino a miliardi di dosi all'anno.³ L’adozione di tecnologie monouso ha poi ridotto notevolmente i costi di setup—fino a quasi 450 milioni di dollari—e abbreviato i tempi di sviluppo di 4–5 anni, sottolineando il potenziale trasformativo di Biopharma 4.0.⁴

Una pietra angolare di Biopharma 4.0 è l'integrazione di QbD (Quality by Design) ePAT (Process Analytical Technology)—che consentono il monitoraggio, il controllo e l'ottimizzazione in tempo reale dei processi di bioproduzione. Gli strumenti PAT forniscono informazioni continue sugli attributi critici della qualità (CQA - Critical Quality Attribute) e sui parametri critici del processo (CPP - Critical Process Parameter), assicurando una qualità costante del prodotto, dalla fase iniziale di ricerca e sviluppo alla produzione commerciale. In questo campo, uno degli strumenti PAT più potenti è la spettroscopia Raman che permette analisi molecolari in linea non distruttive a elevata specificità. Rende possibile la misura in tempo reale di variabili chiave quali glucosio, lattato, amminoacidi, densità cellulare e titolo proteico—supportando il controllo avanzato dei processi e la scalabilità. Insieme, QbD e PAT costituiscono la spina dorsale digitale di Biopharma 4.0 perché infondono maggiore fiducia nell'accuratezza, nella coerenza e nell'attinenza dei dati di misura.⁵

Biopharma 4.0 non è solo una tendenza ma un imperativo strategico per le aziende che vogliono essere leader nell’era digitale. Il white paper su Biopharma 4.0 esamina in che modo le diverse rivoluzioni industriali, dalla meccanizzazione all'attuale connettività digitale, abbiano puntato su efficienza, scala e innovazione. Inoltre, sottolinea come l'adozione di Biopharma 4.0 possa favorire la crescita professionale attraverso nuovi percorsi di formazione e sviluppo delle competenze. Adottando questi principi, il settore può diventare più agile ed efficiente con una ricaduta positiva sui risultati per i pazienti.

Scaricate il white paper per scoprire in che modo la vostra azienda e il vostro percorso professionale possono sfruttare i vantaggi di questa nuova era della produzione biofarmaceutica.

Per implementare con successo Biopharma 4.0, le organizzazioni devono valutare il loro attuale livello di maturità digitale. Il modello di maturità digitale dell'impianto DPMM (Digital Plant Maturity Model) di BioPhorum fornisce un quadro strutturato con cinque fasi progressive:

1. Sistemi basati sulla carta - Processi manuali con visibilità limitata dei dati
2. Silos digitali - Sistemi digitali isolati e solo minimamente integrati
3. Sistemi connessi - Piattaforme interoperabili che consentono la condivisione dei dati
4. Analisi predittiva - Informazioni basate sui dati per un processo decisionale proattivo
5. Operazioni adattative integrate con l'intelligenza artificiale - Sistemi completamente autonomi alimentati da AI (intelligenza artificiale) ed ML (apprendimento automatico)

Man mano che avanzano da una fase all'altra, le aziende sbloccano la loro capacità di supportare terapie di nuova generazione come, ad esempio, quelle basate su mRNA, le terapie cellulari e geniche e la medicina personalizzata—tutte applicazioni che richiedono ambienti di produzione agili e ricchi di dati.⁶

Un'ampia serie di tecnologie emergenti consente ai produttori biofarmaceutici di ridurre i costi, accelerare i tempi di commercializzazione e migliorare la qualità dei prodotti nel panorama in continua evoluzione di Biopharma 4.0, tra cui:

• AI
• Automazione
• Archiviazione su cloud
• Sicurezza informatica
• Scienza dei dati
• Gemelli digitali
• Strategia dati armonizzata
• Modelli di processo ibridi (dati + AI)
• Sviluppo dei processi in silico
• ML
• Robotica
• Sistemi monouso

Date un'occhiata al glossario di Biopharma 4.0per avere un'idea più precisa di queste tecnologie e della terminologia associata. Scaricate l'infografica del modello Biopharma 4.0per capire in che modo queste tecnologie interagiscono con altri elementi fondamentali perseguendo l'innovazione nella moderna produzione biofarmaceutica.

La continua evoluzione di Biopharma 4.0 sta facendo emergere un paradigma parallelo, Biopharma 5.0, che sottolinea l'importante ruolo dell'esperienza umana. Le principali differenze tra questi due paradigmi sono le seguenti:

• Biopharma 4.0: integra analisi avanzate, IoT, intelligenza artificiale, automazione e altro ancora per ottimizzare lo sviluppo, la produzione e le catene di fornitura dei farmaci
• Biopharma 5.0: sottolinea il valore dell'esperienza umana, della formazione continua e dell'innovazione etica

L'incontro tra Biopharma 4.0 e Biopharma 5.0 sta rimodellando l'industria biofarmaceutica. Con la giusta mentalità, gli strumenti più adatti e la formazione necessaria, i professionisti possono offrire terapie più intelligenti, più sicure e più incentrate sul paziente.⁷

Nonostante la promessa di Biopharma 4.0, sono molte le organizzazioni che si scontrano con la mancanza di preparazione del personale. Le lacune esistenti in materia di scienza dei dati, robotica, conformità normativa e alfabetizzazione digitale possono ostacolarne l’adozione. Biopharma 5.0 affronta questo problema mettendo l'accento sull'elemento umano—riconoscendo che la trasformazione digitale deve essere accompagnata da un apprendimento continuo e dallo sviluppo delle competenze.⁸ Un recente report di McKinsey ha individuato dieci aree di grande impatto per l’innovazione. Per i professionisti del settore biofarmaceutico, le aree più rilevanti includono:

Per gli scienziati che si occupano di ricerca e sviluppo:

• Comprensione della malattia
• Ideazione di prodotti dirompenti
• Generazione integrata di evidenze
• Organizzazione digitale

Per gli ingegneri di processo e gli scienziati che si occupano dello sviluppo iniziale:

• Generazione integrata di evidenze
• Eccellenza operativa nello sviluppo
• Industria 4.0
• Nuovi modelli di business digitali e basati sui dati
• Organizzazione digitale
• Modernizzazione tecnologica

Queste aree aprono la strada alla creazione di un organico digitalmente fluente e pronto all'innovazione.⁸

Considerato che Biopharma 4.0 diventa lo standard del settore, lo sviluppo delle carriere non è più opzionale ma indispensabile. I professionisti con esperienza in intelligenza artificiale, apprendimento automatico, PAT e sistemi digitali sono molto richiesti.

Ma da dove cominciare?

• Adesione a organizzazioni professionali: unitevi a gruppi come AAPS (American Association of Pharmaceutical Scientists) e ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering) per l'accesso alle risorse e il networking
• Corsi online o in presenza: iscrivetevi a programmi di formazione online o in presenza incentrati sulla bioproduzione digitale
• Programmi di laurea o certificati di formazione: scegliete lauree o certificati di formazione in scienza dei dati, bioinformatica o ingegneria farmaceutica

Questi percorsi di apprendimento riflettono l'iniziativa PAT della FDA, proponendo modalità strutturate e di impatto per lo sviluppo delle competenze. Investendo nell'aggiornamento professionale, le persone possono accedere a nuove opportunità e le organizzazioni possono preparare le loro attività agli scenari futuri.

1. A Brief History of The 4 Industrial Revolutions that Shaped the World
2. R&D Focus: Four ways the biopharmaceutical industry leads in delivering new treatments and cures
3. Utilizing Biopharma 4.0 to Boost Coronavirus 2019-nCoV Vaccine Efforts
4. Transformation of Biopharmaceutical Manufacturing Through Single-Use Technologies: Current State, Remaining Challenges, and Future Development
5. Raman Spectroscopy as a Process Analytical Technology for Pharmaceutical Manufacturing and Bioprocessing
6. Digital Plant Maturity Model 3.0 - BioPhorum
7. Biopharma 5.0: Restoring the Human Element
8. A Methodology for Identifying Current and Future Skills Gaps
9. Ten battlegrounds for digital and analytics in life sciences